近日，正熙生物重磅喜讯！公司自主研发的“CD3-FITC/CD4-APC/CD8-RPE/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）”产品正式获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证！该试剂盒以荧光标记鼠抗人 CD3/CD4/CD8/CD45 单克隆抗体为核心原料，依托先进流式细胞检测技术，能够精准分析肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等患者的淋巴细胞亚群状态，为临床医生提供关键的免疫功能评估依据，助力精准诊疗。产品凭借高灵敏度、高特异性的技术优势，支持多指标同步检测，有效提升临床诊断效率与精准度。

        这一里程碑式的突破，不仅标志着正熙生物在生物医药领域的技术创新实力迈上新台阶，更让公司成为湖州市首家斩获流式荧光T细胞淋巴亚群第三类医疗器械注册证的企业，打破了进口产品的市场垄断，为精准医疗的发展提供坚实的国产化支持！

产品简介：

         CD3-FITC/CD4-APC/CD8-RPE/CD45-PerCPCy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）：本产品用于体外定量检测人外周血样本中T 淋巴细胞（CD3+）、辅助/诱导T 淋巴细胞（CD3+CD4+）和抑制/细胞毒 T 淋巴细胞（CD3+CD8+）的百分比和绝对计数。T淋巴细胞，辅助/诱导T淋巴细胞和抑制/细胞毒T淋巴细胞的百分比通常用于自身免疫病、肿瘤、感染性疾病等的辅助诊断与监测。

公司简介：

        浙江正熙生物成立于2017年，坐落于浙江省湖州市德清县莫干山国家高新区，是一家专注于单克隆抗体、流式荧光检测试剂研发及第三方医学特检服务的高新技术企业。公司以高通量细胞培养、智能化抗体制备等四大技术平台为核心，已建成1000平方米抗体生产平台与GMP厂房，运营2000平方米医学检验实验室。企业先后获评高新技术企业（2021、2024）、科技型中小企业（2022），并入选浙江省钱江人才计划、湖州市南太湖精英计划。自成立以来，正熙生物获得上市企业东方生物，湖州市城投集团，头部市场化投资公司复聚资本，汇誉资本、华睿资本等战略投资。目前我司拥有专利近50项，获得中国医疗器械备案号及注册证140项。此外，公司在2025年还成功入选“IVD创新TOP100”榜单，同年荣登“2025德勤”中国医药健康明日之星榜单！

        此次第三类医疗器械注册证的获批，是对正熙生物研发实力与技术创新的高度认可。未来，我们将继续深耕生物医药领域，以更优质的国产创新产产品赋能临床，守护国人健康！